《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）

2016年12月15日 食药监总局

　　一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？

　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。

　　二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？

　　按照新注册分类2.4进行申报。

　　三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？

　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。

　　四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？

　　按照申报生产形式提出注册申请。

　　五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？

　　（一）新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。

　　（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。