篇首语

 

　　回首2014上半年，我们不经意地发现，中央出台或即将出台的医药行业的政策，多数都透露着市场开放的信号。

 

　　细数一下，如开放非公立医院医疗服务价格、处方药的网上销售资格、取消低价药最高零售价、省管OTC价格即将开放等，都是第三轮医改进入第六个年头来的“破冰”之举。

 

　　这些究竟只是一种巧合，还是顺理成章、水到渠成？本期大智慧医药就来盘点一下这些对医药行业产生重大影响的政策，着眼于分析，为下半年做好充足准备。

　　新视角解读重要政策

　　医药：药品准入——新药

 

　　药品注册管理办法的征求意见稿无疑是对新药研发的一个重要影响的政策，鼓励创新、缩短仿制药申报的时间限制，是国内仿制药生产企业的福音。

 

　　政策：《药品注册管理办法（修改草案）》

 

　　加速抢仿：取消仿制药在专利期届满前2年申报的时间限制，但“批件在专利期满后生效”，加速抢仿，防止专利纠纷；

 

　　鼓励创新：新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批，新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报；

 

　　“一报一批”有待观察：仿制药申报流程由以往的“一报两批”变更为“一报一批”。

 

　　医药：药品准入——新途径

 

　　不仅如此，药品在网格销售这个新途径也有放宽，处方药的新契机，也同时是医药电商的新春天。

 

　　政策：互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）

 

　　放开处方药网上销售：或许是对现行互联网售药制度最初的最大程度的改革，医药电商市场容量有望扩大4倍；然而，争议较大，药监局在筹备处方药网上销售目录；

 

　　放低准入门槛：允许医药电商选择第三方物流配送、单体药店可开展电商业务（质疑：但是GSP等质量认证如何保证）；

 

　　医保支付：医保支付成为药品放开网上销售的最大障碍。

 

　　医药：药品定价

 

　　今年的药品定价政策从过去的调整最高零售价转变为药品价格形成机制的探索，其中，低价药开始先行探索：取消低价药清单中品种最高零售价、仿制药质量一致性评价终有进展、省管OTC价格放开试点开始。

 

　　市场信号明显：政府那只有形的手逐渐向背后转，市场的手逐渐凸显，低价药、省管OTC都在逐步地放开，价格交由市场来调节；

 

　　区别定价前奏：发改委在酝酿区别定价，仿制药一致性评价虽然进展缓慢，但也成为了区别定价体系的前奏，传统的单独定价品种将面临重新洗牌。

 

　　医药：药品采购

 

　　传统的双信封药品招标在发生颠覆，分类采购的概念逐步的在深化医改等公开或内部文件中显示，医疗机构的主体地位在进一步得到强化与提升。

 

　　低价药——直接挂网：基层依旧集中采购，二三级与医疗机构议价进入。已定，无需讨论过多；

 

　　专利、独家、抗肿瘤药等高价药——谈判：对价格难降的药品则充分发挥医疗机构主动性，引入谈判机制。浙江、江苏已有探索；

 

　　充分竞争药品——带量采购：“双信封”评标基础上的带量采购。广东药交所、上海、福建的带量采购等。

 

　　医院：公立医院改革推进

 

　　第一批试点工作已完成，今年启动第二批试点，部分地区已经开始全面推进公立医院改革。

 

　　政策：国务院、卫计委、财政部等深化医改、公立医院改革等文件通知

 

　　第二批启动：第一批311个试点县+第二批700个试点县，公立医院改革被定性为首要任务；

 

　　县级公立医院招标：6.27《抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》强调年内启动招标，目前，山东、安徽存在县级公立医院招标；

 

　　分级诊疗等办法制定给出最后通牒：《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》中对公立医院药品集中采购指导性文件、分级诊疗办发、公立医院综合改革试点实施方案等都规定了最后截止日。

 

　　医院：社会资本办医

 

　　严格控制公立医院规模扩张，鼓励社会资本办医，许多上市公司已经盯紧这个“香饽饽”，加大在医院的布局。

 

　　政策：关于加快发展社会办医的若干意见、医师多点执业征求意见、放开非公立医院医疗服务价格。

 

　　资源瓶颈放开：密集出台社会资本办医的政策，支持重点专科建设、引进和培养人才、提升非公立医疗机构学术地位；

 

　　人才瓶颈放开：多点执业公开征求意见，9月底前预计出台，然而最大阻碍“第一执业地点许可”却无任何松动，若不松动，很难破冰；

 

　　价格瓶颈放开：放开医疗服务价格，政府不予干涉。

 

　　医保：大病医保

 

　　过去，新农合大病医保是以病种为切入点，城镇居民大病保险则是以参保群众个人负担的医疗费用最为报销标准，两者是分裂的。今年的目标是将两者统一，目前，28个省已经开始试点。

 

　　政策：《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》

 

　　最后截止日已过：6月底前试点全覆盖，28个省已经启动试点工作，报销比例基本在50%以上；

 

　　各地对其管辖不一：上海依旧归属两个不同部门，新农合仍归卫计委、城镇居保归人社；而与此相反，山东将两者合并，统归人社来统筹（这或与三保合一的并轨程度有关）

 

　　其他：医疗器械

 

　　医疗器械监督管理条例的出台，简化了其行政审批流程，而且启动国产医疗设备的遴选，有利于国产医疗器械。

 

　　政策：《医疗器械监督管理条例》出台

 

　　程序简化：减少行政许可，由16项行政许可减少9项，同时取消3项行政许可；

 

　　鼓励创新：“先办理生产许可后注册产品”转为“可先注册再办理生产许可”，缓解国内中小企业的融资压力；

 

　　启动国产医疗设备遴选：有利于国产医疗器械的发展。

 

　　医保：医保目录的调整

 

　　2014年是医保目录的调整大年，但是该项工作却似乎显得过于沉得住气，上半年迟迟未动，下半年是否启动，我们拭目以待。

 

　　扩容：近几年新药获批许多新药，部分用药可以医保目录遴选中有所体现；

 

　　中成药比重或有提高：新医保目录遴选扩大中成药品种范围，提高比重，中药注射剂会有条件遴选；

 

　　遴选符合按病种付费要求：按照药物经济学，遴选或按照病种付费要求。

 

　　医保：异地结算

 

　　异地就医即时结算成为医改关注的问题，如今人口流动性加速，无法实现异地结算则给患者带来种种不便。

 

　　政策：《加快实施信息惠民工程有关工作的通知》

 

　　异地结算加速：2015年，要全面推开省内异地就医直接结算。

 

　　行业：反腐

 

　　这个不用多说，从去年7月一直到如此，都波动着整个医药行业。

 

　　政策：纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见以及去年年底的“九不准”

 

　　行业反腐常规化：范围不仅仅是外资企业；进入常态化管理；有不良记录会影响到招标；

 

　　广东基药腐败：广东及药增补腐败地震一直持续至今，影响到2014年整体的招标进程。

 

　　其他：基因测序

 

　　基因测序市场跌宕起伏，从2月的被叫停一直到市场的热炒，再到近日的再度“解禁”。

 

　　政策：加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知、第二代基因测序诊断产品批准上市

 

　　再解禁：政策壁垒短期内难打破；

 

　　行业标准：基因测序的行业呈现混乱的局面，许多企业欲搭车，所以整体行业呈现混乱的局面，但是行业标准依旧缺乏，所以有待观察。

 

　　总结

　　下半年值得期待的重要政策

 

　　1、公立医院药品采购指导文件的发布

 

　　2、医保目录的调整

 

　　3、各地招标的密集启动

 

　　4、《药品注册管理办法》的最终落地

 

　　5、《互联网食品药品经营监督管理办法》的出台